醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是國(guó)家重點(diǎn)支持的一個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。今天我們來(lái)了解下青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司有什么條件和要求。

青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司辦理流程：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第三十條;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))第四條、第十二條、第二十三條、第二十五條;

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào));

4、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2013]18號(hào))。

青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司處理?xiàng)l件：

經(jīng)營(yíng)主體內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄范圍。

具有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，其質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存場(chǎng)所;

具有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件(除委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存外);

具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;

具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者接受有關(guān)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持。

青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司申請(qǐng)書：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記表;

(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(原件及復(fù)印件));

(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明(原件及復(fù)印件);

(四)機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的表述;

(六)營(yíng)業(yè)六所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(查驗(yàn)原件留復(fù)印件，產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為非住宅的，提交資料時(shí)請(qǐng)攜帶產(chǎn)權(quán)證原件或購(gòu)房合同原件);

(七)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單;

(八)操作質(zhì)量管理體系、作業(yè)程序等文件目錄;

(九)負(fù)責(zé)人的授權(quán)證書;

青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司處理過(guò)程：

崗位責(zé)任人：區(qū)政務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口工作人員。

工作職責(zé)和權(quán)限：對(duì)報(bào)備者提交的電子或紙質(zhì)檔備案材料的真實(shí)性、合法性及是否齊全進(jìn)行審核，并根據(jù)情況做出以下處理：

屬于本部門職權(quán)范圍的備案事項(xiàng)，材料齊全、符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)受理，并出具《受理通知書》;

未提供完整、準(zhǔn)確的備案材料或備案材料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具補(bǔ)正通知書;

對(duì)于不屬于本部門職權(quán)范圍或因其他原因不能備案的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知備案人理由，并出具不予受理通知書。

登記注冊(cè)第二類醫(yī)療器械，在申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)于企業(yè)還是提出了相應(yīng)的要求，需要具備一些嚴(yán)格的條件，才有可能獲得批準(zhǔn)。此外，還必須對(duì)政策有清晰的理解，這點(diǎn)也很重要。

青島注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司有什么條件和要求本文講解的很詳細(xì)了，如果您對(duì)此還有疑惑或者還有想了解的問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢我們青島泓灼會(huì)計(jì)，期待與您的合作!

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