隨著國民自我防范意識的提高，對各行業的要求規范標準還在日益增長，藥業醫療器械等領域更是在其中的重要環節，是藥三分毒，好的藥品能夠治病救人，不符合要求的藥品還能讓人病苦交迫，國家層面對此一塊都是嚴格嚴厲打擊，目前市面上所經營的醫療器械，診療藥品都需要有相對應資質證書才能夠經營，那么青島二類醫療器械注冊如何辦理呢?

依據最新政策，由原來經營二類醫療器械需要所取得的《醫療器械經營許可證》，轉變成如今只需去當地藥監局單位]開展經營備案就可以。

一、在日常生活，比較常見的二類醫療器械：

二類醫療器械在日常生活中還是比較常見的，例如疫情防控期間用到的醫用外科口罩，感冒發燒的溫度計，老年人要用到的量血壓器，用以科研的光學顯微鏡，還有生活超市里的避孕套。這都歸屬于二類醫療器械，而醫療器械經營都是需辦理二類醫療器械經營備案憑證。

二、青島二類醫療器械注冊備案所需要的條件：

面積規定：

1、申請辦理備案所需的辦公面積不得少于100平;

2、申請辦理備案所需的倉庫面積不得少于60平。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(標明具體商業用地，還須提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產權證)。

人員資質：

質量管理員：醫療器械、藥學、醫學類專業高校大學本科以上學歷或是有著相匹配更專業的中級職稱評定3名，一名質量負責人員，兩位質量管理人;

倉管員：大專及以上學歷一名;

電腦管理員：大專及以上學歷一名。

經營范疇：

企業營業執照上經營范疇需要包括二類醫療器械市場銷售、經營等才能進行申請辦理，如果沒有則再加上。

三、以上材料都齊備的情形下，接下來講講青島二類醫療器械注冊的流程：

第一步：到當地藥監局中的醫療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料：

需要電子與紙質文檔材料：

1、第二類醫療器械經營備案表;

2、企業營業執照副本復印件;

3、企業法人代表、質量管理人員身份、技術職稱、學歷證書復印件;

4、場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或是場地證明或是房屋產權證)，需要復印件;

5、企業設施設備文件目錄;

6、企業經營品質管理制度、工作程序等文件目錄;

詳細資料都要清楚詳細、用A4紙直接打印后另附文件目錄，全部復印件都要蓋公章時與電子版一并遞交備案。

第二步：材料初審通過后，獲得申請辦理備案憑據;

第三步：由醫療器械科將備案的電子版發送至法規科開展網站公示，并把信息內容按時報送至省食品藥品監督管理局。

需要企業特別注意的是，申請辦理醫療器械經營許可證書對企業的經營地有一定的要求，有關部門]對場地規定比較嚴格，就連場地總面積也有一定的要求，企業務必根據需求選擇適合自己的注冊地址，不然有關部]來檢查時發覺企業詳細地址不過關，是沒有辦法發送給企業醫療器械經營許可證!

總結：

醫療器械安全問題，從來就不是一個小問題，假如企業需要經營對應的業務流程，那么就一定嚴格按照規定充分準備，依照青島泓灼會計詳細介紹的青島二類醫療器械注冊操作流程及時申請辦理，得到醫療器械經營許可證書。

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